• tag_banner

Tiêu chuẩn cho chiết xuất thảo mộc Trung Quốc

Phần lớn các chất chiết xuất từ ​​y học cổ truyền của Trung Quốc chủ yếu được xuất khẩu. Điều này có thể liên quan đến thực tế là vẫn còn nhiều khác biệt trong quan điểm của các vị thuốc Trung Quốc về chiết xuất từ ​​thuốc Bắc. Nhiều người nghĩ rằng thuốc chiết xuất từ ​​thuốc bắc rất khác với thuốc sắc thuốc bắc truyền thống. Nó là một loại thuốc truyền thống của Trung Quốc, bởi vì có nhiều phản ứng hóa học tinh vi trong quá trình sắc thuốc Đông y. Đây là một hiệu quả không thể đạt được khi chiết xuất thuốc bắc được trộn lẫn. Trên thực tế, nghiên cứu của công ty Quảng Đông Yifang về các hạt thuốc truyền thống của Trung Quốc đã chứng minh rằng các chất chiết xuất từ ​​thuốc Trung Quốc có thể duy trì hầu hết các đặc tính của thuốc Trung Quốc. Đồng thời, với sự tiến bộ của công nghệ, các thành phần hiệu quả của thuốc Bắc đã trở nên rõ ràng. Tiêu chuẩn của thuốc Trung Quốc trong Dược điển Trung Quốc là Để tham khảo, chúng ta phải có khả năng xây dựng càng sớm càng tốt các tiêu chuẩn sơ bộ của các chất chiết xuất từ ​​thuốc Trung Quốc đáp ứng các đặc tính của thuốc Trung Quốc và được thế giới chấp nhận, và tiếp tục hoàn thiện trong quy trình thực hiện. Điều này cũng phù hợp với quy luật phát triển của thực vật hiện nay.
Việc tiêu chuẩn hóa và cải tiến các chất chiết xuất từ ​​y học cổ truyền Trung Quốc tương đối tụt hậu. Với việc thực hiện và không ngừng tiến hành kế hoạch cải tiến tiêu chuẩn thuốc của nước tôi, hệ thống tiêu chuẩn thuốc quốc gia đã bước đầu được thiết lập, tốc độ xây dựng thông tin quản lý thuốc được đẩy nhanh, công tác quản lý tiêu chuẩn thuốc ngày càng được chuẩn hóa và hoàn thiện hơn. Tuy nhiên, việc tiêu chuẩn hóa các chất chiết xuất từ ​​y học cổ truyền Trung Quốc vẫn còn chậm, chủ yếu ở các khía cạnh sau:

① Tiêu chuẩn không được thiết lập. Thuốc chiết xuất từ ​​Trung Quốc là nguyên liệu quan trọng để sản xuất thuốc bằng sáng chế của Trung Quốc. Theo thống kê, khoảng 29,8% các loại thuốc được cấp bằng sáng chế của Trung Quốc sử dụng các chất chiết xuất từ ​​thuốc của Trung Quốc, nhưng vẫn còn một số chất chiết xuất từ ​​thuốc Trung Quốc chưa được thiết lập tiêu chuẩn quốc gia. Do thiếu các tiêu chuẩn luật định nên các tiêu chuẩn bên cầu và tiêu chuẩn doanh nghiệp hầu như chỉ được áp dụng trong hoạt động sản xuất kinh doanh và các điều khoản chất lượng trong hợp đồng được dùng làm cơ sở cho việc giao nhận sản phẩm, và các phương pháp kiểm tra chất lượng sản phẩm khá khó hiểu.

② Tiêu chuẩn không hoàn hảo. Các hạng mục tiêu chuẩn hoàn chỉnh là cơ sở để kiểm soát hiệu quả chất lượng của các chiết xuất thuốc Bắc. Tuy nhiên, do thời gian ban hành tiêu chuẩn đối với một số sản phẩm chiết xuất từ ​​thuốc Bắc kéo dài nên các mặt hàng tiêu chuẩn không được hoàn hảo. Ví dụ, một số tiêu chuẩn chiết xuất thuốc cổ truyền của Trung Quốc thiếu giới hạn dư lượng thuốc trừ sâu và các mục xác định kim loại nặng, một số thiếu tiêu chuẩn kiểm tra đối với nguyên liệu phụ và một số thiếu kiểm tra giới hạn vi sinh vật.

③ Sự bất thường trong tiêu chuẩn. Có nhiều tiêu chuẩn cho các chất chiết xuất từ ​​thuốc Trung Quốc, và có những điểm bất thường trong việc đặt tên, phương pháp bào chế, đặc tính và kiểm tra. Ví dụ, một số chất chiết xuất từ ​​y học cổ truyền Trung Quốc có cùng tên nhưng phương pháp bào chế khác nhau. Lấy chiết xuất của Scutellaria baicalensis Georgi làm ví dụ, nó xuất hiện 12 lần trong ấn bản năm 2010 của Dược điển Trung Quốc và trong “Các đơn thuốc của Y học cổ truyền Trung Quốc”. , “Giá trị pH cuối cùng trước khi sấy”, “Dung dịch rửa sản phẩm thô” và các thông số quy trình quan trọng khác ảnh hưởng đến chất lượng thành phẩm là khá khác nhau, dễ gây nhầm lẫn trong sản xuất và sử dụng.

④ Mức độ tiêu chuẩn không đồng đều. Mức độ tiêu chuẩn của các chất chiết xuất từ ​​thuốc cổ truyền Trung Quốc được phê duyệt dưới dạng thuốc mới và được đưa vào Dược điển Trung Quốc là tương đối cao. Tuy nhiên, các chất chiết xuất từ ​​y học cổ truyền Trung Quốc khác vẫn còn tồn tại những vấn đề như công nghệ không đầy đủ và thiếu công nghệ cốt lõi. Ngoài ra, hầu hết các cơ sở sản xuất chiết xuất thuốc bắc đều là các doanh nghiệp nhỏ, trình độ kỹ thuật và năng lực sản xuất tương đối kém. Họ ít khi tối ưu hóa và nghiên cứu quy trình sản xuất sản phẩm một cách nghiêm túc, thiếu sự phát triển sản phẩm chuyên sâu, dẫn đến ngưỡng công nghệ sản xuất của các sản phẩm chiết xuất từ ​​thuốc bắc tương đối thấp. Thị trường cạnh tranh thấp và mất trật tự.

⑤ Tiêu chuẩn không bị loại bỏ. Do thiếu phương tiện để đánh giá việc thực hiện các tiêu chuẩn chiết xuất thuốc Trung Quốc, một số tiêu chuẩn chiết xuất thuốc Trung Quốc “sống nhưng không chết”, do đó một số tiêu chuẩn chưa được cập nhật hoặc sửa đổi trong nhiều năm vẫn được sử dụng, và có nhu cầu cấp thiết để thiết lập một cơ chế loại bỏ tiêu chuẩn


Thời gian đăng: 14/09-2020